Předběžná zpráva o antidepresivech

Výhody osvědčeného bupropionu / Výhody reboxetinu nejsou prokázány: Výrobce uchovává údaje o studiích v obalech

Dne 10. června 2009 představil Institut kvality a efektivity ve zdravotnictví (IQWiG, Německo) předběžné výsledky hodnocení přínosů některých novějších antidepresiv. Projekt zadaný Spolkovým smíšeným výborem (G-BA) se zabývá hodnocením přínosů tří účinných látek reboxetinu, mirtazapinu a bupropionu XL u dospělých pacientů s depresí. Zainteresované osoby a instituce mohou předložit písemné připomínky k předběžné zprávě do 9. července.

Reboxetin: Žádný důkaz o prospěchu

Hodnocení bylo pro tři účinné látky odlišné. Podle výzkumu ústavu byla účinná látka reboxetin (výrobce: Pfizer) testována v nejméně 16 studiích u přibližně 4600 1600 pacientů s depresí. Ústav však měl údaje pouze od přibližně XNUMX těchto pacientů. Pokud nezveřejněné údaje nejsou zahrnuty, existuje vysoké riziko nesprávného posouzení přínosů a poškození účinné látky. IQWiG proto dochází k předběžnému závěru, že z aktuálně dostupných údajů nelze odvodit žádný důkaz prospěšnosti léčby reboxetinem. IQWIG to podrobněji zohledňuje Pozice.

Mirtazapine: Výsledky se mohou změnit

Výzkum mirtazapinu (Essex Pharma) odhalil, že účinná látka byla testována v nejméně 31 studiích, které by mohly být pro zprávu relevantní. Ústav však měl k dispozici pouze 27 studií takovým způsobem, aby je bylo možné také vyhodnotit. Protože i zde existuje možnost, že výsledky hodnocení budou odloženy, jakmile budou údaje úplné, ústav umístí všechny výsledky do výhrady.

Mirtazapin nebyl prokázán jako vynikající v řadě srovnání s jinými antidepresivy. Pouze ve srovnání s placebem bylo prokázáno, že u pacientů léčených mirtazapinem došlo ke zlepšení deprese při akutní léčbě. Vyhlídky na úplné uzdravení ve skupině s mirtazapinem však nebyly lepší než ve skupině s placebem. Bylo také prokázáno, že pacienti léčeni mirtazapinem přerušují terapii častěji kvůli vedlejším účinkům (nežádoucí účinky) než pacienti léčeni placebem nebo jinými antidepresivy.

Bupropion: důkaz výhod

Při výzkumu účinné látky Bupropion XL bylo identifikováno šest studií, jejichž zprávy o studiích byly ústavu poskytnuty v plné výši výrobcem GlaxoSmithKline. Ve srovnání s placebem v akutní terapii a pro zabránění relapsu do tzv. Zimní deprese, byl prokázán přínos pro tuto účinnou látku, ale nebyly zde žádné známky poškození. Venlafaxin XR je jediný lék používaný k léčbě deprese, který byl srovnáván ve studiích s Bupropionem XL. V akutní terapii je Bupropion XL horší než Venlafaxin XR. Další podrobnosti lze nalézt v krátké verzi předběžné zprávy (viz níže).

Nepublikovaná data mají potenciál klamat

Pokud nejsou k dispozici všechny dostupné údaje ze studií, může to vést k vysoce zkreslenému hodnocení. Tento potenciál klamání má zásadní význam pro všechny vědce, kteří systematicky hodnotí drogy a jiné lékařské technologie. Zkušenosti institutu ukazují, že na dobrovolné závazky nelze spoléhat. Institut proto považuje za nezbytné zákonně zavázat sponzory studie, zaregistrovat klinické studie před začátkem a výsledky zveřejnit okamžitě.

Stanovisko

Písemné připomínky k této předběžné zprávě lze podat do 9. července 2009. IQWiG prohlášení zkontroluje a ocení. Pokud se institut domnívá, že je třeba dalších otázek, proběhne ústní diskuse. Předběžná zpráva je poté revidována a předána G-BA jako závěrečná zpráva.

Následující shrnutí podává přehled o pozadí, postupu a dalších výsledcích předběžné zprávy pdf soubor

Zdroj: Kolín nad Rýnem [IQWIG]