Tratamento de pacientes com asma brônquica
Tratamento de pacientes com asma brônquica com broncodilatadores de ação prolongada (formoterol e salmeterol) - Declaração da German Airways League e da Sociedade Alemã de Pneumologia e Medicina Respiratória
Em 11.12.2008 de dezembro de 60.000, um comitê consultivo de especialistas da autoridade de aprovação dos EUA, FDA, desaconselhou o uso de beta-2-agonistas de longa ação (formoterol e salmeterol) como monoterapia em pacientes com asma com base em uma meta-análise de estudos em mais de 2006 pacientes após examinar a relação risco/benefício. Desde 12.12.2008, as embalagens vendidas nos EUA traziam um alerta sobre efeitos colaterais. A própria FDA ainda não tomou uma decisão sobre o status de aprovação desses medicamentos. As reações da imprensa leiga (por exemplo, The New York Times, Wall Street Journal de XNUMX de dezembro de XNUMX) mostram que a decisão foi mal interpretada pelo público em geral. Pacientes e médicos alemães também estão bastante inquietos.
A German Airways League e a Sociedade Alemã de Pneumologia e Medicina Respiratória gostariam de esclarecer os seguintes pontos neste contexto:
1. A recomendação refere-se exclusivamente a monopreparações contendo formoterol ou salmeterol e apenas à indicação de asma. Nas diretrizes alemãs sobre terapia da asma, a monoterapia com essas substâncias não é recomendada para adultos e crianças. Na Alemanha, ambas as preparações só foram aprovadas para asma em conexão com terapia anti-inflamatória de longo prazo (corticosteróides). O uso de ambas as preparações em pacientes com DPOC não é afetado.
2. O Painel de Especialistas da FDA descobriu que os produtos combinados de corticosteróides inalatórios e ambos os broncodilatadores de longa ação (formoterol e salmeterol) são favoráveis em pacientes com asma por sua relação benefício/risco e, portanto, não recomendou a proibição das combinações fixas.
A decisão, portanto, não tem impacto nas recomendações terapêuticas para a Alemanha.
No entanto, a profissão médica alemã deve reconsiderar o uso adequado dos agonistas beta-2 de ação prolongada formoterol e salmeterol. A maioria dos asmáticos tem asma leve e requer apenas corticosteróides inalatórios de baixa dose sem broncodilatadores de ação prolongada. A prescrição da combinação fixa e, portanto, de um broncodilatador de longa duração não é necessária nesses pacientes. Esta afirmação é particularmente verdadeira para crianças, nas quais o benefício da terapia de longo prazo com um broncodilatador de ação prolongada é menos bem estabelecido e o risco de efeitos colaterais é maior do que em adultos.
Para pacientes com asma moderada e grave que se beneficiam do tratamento com formoterol ou salmeterol, as substâncias só devem ser prescritas na forma de combinações fixas com glicocorticóides inaláveis.
Em contradição direta com essa recomendação, o Institute for Quality and Efficiency in Medicine (IQWIG) recomendou ao Federal Joint Committee que os custos dessas combinações fixas para asma não deveriam mais ser reembolsados pelo seguro de saúde estatutário. Durante o processo de audiência do IQWIG, a German Airways League e a Sociedade Alemã de Pneumologia e Medicina Respiratória expressaram preocupações semelhantes às agora expressas pelo painel de especialistas dos EUA (declarações de 19.6.2007 de junho de 1.7.2008 e 11.12.2008º de julho de 2, respectivamente), e acham que o última decisão do painel de especialistas da FDA de XNUMX de dezembro confirmada em XNUMX. No entanto, nossos argumentos foram amplamente ignorados pelo IQWIG. Espera-se, portanto, que o Federal Joint Committee não tome uma decisão que leve ao aumento do uso da monoterapia para asma com beta-XNUMX agonistas de longa duração, até agora pouco utilizada neste país, e, portanto, expor nossos pacientes a um risco desnecessário.
Fonte: Bad Lippspringe [Liga Alemã de Via Aérea]
