Un nouveau médicament contre la migraine chez les enfants et les adolescents
Une nouvelle option de traitement pour les enfants et les adolescents avec des résultats migraine d'un essai de médicament avec les patients 977. "Les options de traitement pour les jeunes migraineux sont jusqu'à présent très limitée et à une exception près autorisés médicaments les plus efficaces, les triptans, seulement être prescrits aux adultes», explique le professeur Hans-Christoph Diener, directeur du département de neurologie de l'hôpital universitaire d'Essen. Les nouvelles données, publiées dans la revue Céphalées, ont déjà permettant l'approbation américaine du rizatriptan de drogue et sont maintenant probablement la procédure de test pour l'UE d'accélérer.
"Environ huit pour cent de tous les enfants et adolescents souffrent occasionnellement de crises de migraine, et tous ne peuvent en aucun cas être aidés par des analgésiques tels que l'ibuprofène et le paracétamol", explique le professeur Florian Heinen de la Société allemande de neuropédiatrie, décrivant le dilemme. "Parmi les préparations particulièrement efficaces de la classe des triptans, seul le spray nasal sumatriptan pour les 12 à 17 ans est homologué en Europe", précise le directeur médical du service de neuropédiatrie du Dr. de l'hôpital pour enfants Hauner de l'université Ludwig Maximilian de Munich.
Différenciation réussie de l'effet placebo
Plusieurs études sur le traitement des crises de migraine chez les enfants et les adolescents avaient précédemment échoué, écrivent les auteurs, dirigés par David J. Hewitt, directeur principal chez Merck Research Laboratories, qui a développé le médicament à l'étude rizatriptan et financé l'étude actuelle. Les raisons données par Hewitt et ses collègues sont que les enfants réagissent encore plus fortement que les adultes aux médicaments placebo et qu'ils peuvent également être plus réceptifs aux attentes des adultes. Les différences avec le vrai médicament sont donc plus difficiles à prouver. De plus, les enfants et les adolescents des études précédentes peuvent avoir reçu des quantités insuffisantes d'ingrédient actif, dit-on.
Le "Rizatriptan Protocol 082 Pediatric Migraine Study Group" a pris ces considérations en compte avec une conception d'étude spéciale dans laquelle des cas plus difficiles ont été inclus et moins de répondeurs au placebo étaient attendus. De plus, les sujets qui ont reçu du rizatriptan ont reçu une dose plus élevée de 40 milligrammes du médicament à partir d'un poids corporel de 10 kilogrammes et non de 5 milligrammes comme dans les études précédentes.
En conséquence, les médecins de l'étude ont pu démontrer une différence statistiquement significative entre les bénéficiaires du rizatriptan et ceux du placebo pour la valeur cible la plus importante : dans le groupe des 12 à 17 ans, 30,6 % des personnes testées prenant du rizatriptan souffraient de douleur. gratuitement deux heures après le début de leurs crises de migraine, tandis que seuls ceux qui prennent un placebo 22 %. De plus, davantage d'adolescents du groupe rizatriptan ont déclaré pouvoir vaquer à leurs activités quotidiennes « comme d'habitude » après 24 heures. Les nausées et les vomissements sont survenus moins fréquemment avec le médicament, et la photophobie et la sensibilité au bruit n'ont pas été affectées.
La même tendance que chez les 12 à 17 ans a été observée chez les 6 à 11 ans, bien qu'elle ne soit pas statistiquement significative : ici, 39,8 % ont atteint l'absence de douleur dans les deux heures avec le rizatriptan, contre 30,4 % avec le rizatriptan. placebo. Pour les deux groupes ensemble, l'analyse a révélé un ratio de 33 à 24,2 pour cent.
Le médicament a été bien toléré
"Bien sûr, nous devons porter une attention particulière aux effets secondaires possibles chez les enfants et les adolescents", souligne le professeur Heinen. En termes de tolérance, il n'y a pas eu de différence significative entre le rizatriptan et le placebo dans les 14 jours. "Un succès modéré a été obtenu dans un groupe d'enfants et d'adolescents relativement difficiles à traiter - un résultat pratiquement important sans compromettre la sécurité. Une approbation précoce de la préparation en Europe pourrait donc élargir les possibilités de la neuropédiatrie si nous atteignons nos limites avec les pharmacothérapies conventionnelles », explique le professeur Heinen.
Source:
Ho TW et al. Efficacité et tolérabilité du rizatriptan chez les migraineux pédiatriques : résultats d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo utilisant une nouvelle conception d'enrichissement adaptatif. céphalée. juil. 2012;32(10):750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Source : Essen [ DGN ]
