प्रकाशित एंटीडिपेंटेंट्स पर प्रारंभिक रिपोर्ट

बोप्रोपियन के लाभ / पुनःप्रकाश के लाभ सिद्ध नहीं: निर्माता लॉक और की के तहत अध्ययन डेटा रखता है

इंस्टीट्यूट फॉर क्वालिटी एंड एफिशिएंसी इन हेल्थ केयर (IQWiG) ने 10 जून, 2009 को कुछ नए एंटीडिपेंटेंट्स के अपने लाभ मूल्यांकन के प्रारंभिक परिणाम प्रस्तुत किए। संघीय संयुक्त समिति (जी-बीए) द्वारा शुरू की गई परियोजना अवसाद के साथ वयस्क रोगियों में तीन सक्रिय अवयवों रीबॉक्सेटीन, मिर्ताज़ापीन और बुप्रोपियन एक्सएल के लाभों का मूल्यांकन करने के बारे में है। इच्छुक व्यक्ति एवं संस्थान प्रारंभिक रिपोर्ट पर 9 जुलाई तक लिखित टिप्पणी प्रस्तुत कर सकते हैं।

Reboxetine: लाभ का कोई सबूत नहीं

तीन सक्रिय अवयवों के लिए मूल्यांकन अलग था। संस्थान के शोध के अनुसार, सक्रिय संघटक reboxetine (निर्माता: फाइजर) का परीक्षण अवसाद के लगभग 16 रोगियों पर कम से कम 4600 अध्ययनों में किया गया था। हालांकि, संस्थान के पास इनमें से केवल 1600 रोगियों का ही डेटा था। यदि अप्रकाशित डेटा शामिल नहीं है, तो सक्रिय संघटक के लाभों और हानियों का गलत आकलन करने का एक उच्च जोखिम है। इसलिए IQWiG प्रारंभिक परिणाम पर आता है कि वर्तमान में उपलब्ध डेटा reboxetine के साथ उपचार से किसी भी लाभ का कोई प्रमाण प्रदान नहीं करता है। IQWIG इस पर करीब से नज़र डालता है स्टेलुंग.

Mirtazapine: परिणाम परिवर्तन के अधीन हैं

Mirtazapine (एसेक्स फार्मा) पर शोध में पाया गया कि कम से कम 31 अध्ययनों में सक्रिय संघटक का परीक्षण किया गया था जो रिपोर्ट के लिए संभावित रूप से प्रासंगिक हो सकते हैं। हालांकि, संस्थान के लिए केवल 27 अध्ययन ऐसे उपलब्ध थे कि उनका मूल्यांकन किया जा सके। क्योंकि इस बात की भी संभावना है कि पूरा डेटा उपलब्ध होने पर मूल्यांकन के परिणाम बदल जाएंगे, संस्थान ने सभी परिणामों को आरक्षण के अधीन कर दिया है।

कई तुलनाओं में Mirtazapine अन्य अवसादरोधी दवाओं से बेहतर नहीं पाया गया। प्लेसीबो से तुलना करने पर ही इस बात के प्रमाण मिले कि मिर्ताज़ापाइन के साथ इलाज करने पर तीव्र उपचार में अधिक रोगियों ने अवसाद में सुधार का अनुभव किया। हालांकि, पूर्ण इलाज की संभावनाएं मिर्ताज़ापाइन समूह में प्लेसीबो समूह की तुलना में बेहतर नहीं थीं। यह भी दिखाया गया था कि मिर्ताज़ापाइन के साथ इलाज करने वाले रोगियों में प्लेसबो या कुछ अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में साइड इफेक्ट (प्रतिकूल घटनाओं) के कारण चिकित्सा बंद करने की अधिक संभावना थी।

बूप्रोपियन: लाभ का साक्ष्य

शोध ने सक्रिय संघटक बुप्रोपियन एक्सएल के लिए 6 अध्ययनों की पहचान की, जिसकी पूरी अध्ययन रिपोर्ट निर्माता ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन द्वारा संस्थान को उपलब्ध कराई गई थी। इस सक्रिय संघटक के लिए, तीव्र चिकित्सा में प्लेसबो की तुलना में और तथाकथित शीतकालीन अवसाद में एक पुनरावृत्ति को रोकने के लिए एक लाभ का प्रमाण था, लेकिन नुकसान का कोई सबूत नहीं था। वेनलाफैक्सिन एक्सआर एकमात्र दवा है जिसका उपयोग अवसाद के इलाज के लिए किया जाता है जिसकी तुलना अध्ययनों में बुप्रोपियन एक्सएल से की गई है। तीव्र चिकित्सा में, बुप्रोपियन एक्सएल वेनलाफैक्सिन एक्सआर से नीच है। अधिक विवरण प्रारंभिक रिपोर्ट के संक्षिप्त संस्करण में पाया जा सकता है (नीचे देखें)।

अप्रकाशित डेटा में धोखे की संभावना होती है

यदि सभी मौजूदा अध्ययन डेटा उपलब्ध नहीं हैं, तो इससे दृढ़ता से पक्षपाती मूल्यांकन हो सकता है। धोखे की यह क्षमता उन सभी वैज्ञानिकों के लिए मौलिक महत्व की है जो व्यवस्थित रूप से दवाओं और अन्य चिकित्सा तकनीकों का मूल्यांकन करते हैं। संस्थान के अनुभव से पता चलता है कि स्वैच्छिक प्रतिबद्धताओं पर भरोसा नहीं किया जा सकता है। इसलिए संस्थान का मानना ​​है कि कानूनी रूप से अध्ययन प्रायोजकों को नैदानिक ​​अध्ययन शुरू करने से पहले उन्हें पंजीकृत करने और परिणामों को तुरंत प्रकाशित करने के लिए कानूनी रूप से बाध्य करना आवश्यक है।

राय प्रक्रिया

इस प्रारंभिक रिपोर्ट पर लिखित टिप्पणी 9 जुलाई 2009 तक प्रस्तुत की जा सकती है। IQWiG बयानों की छानबीन करेगा और उनकी सराहना करेगा। यदि संस्थान को लगता है कि पूछताछ की आवश्यकता है, तो मौखिक चर्चा होगी। प्रारंभिक रिपोर्ट को फिर संशोधित किया जाता है और अंतिम रिपोर्ट के रूप में जी-बीए को अग्रेषित किया जाता है।

निम्नलिखित संक्षिप्त संस्करण प्रारंभिक रिपोर्ट की पृष्ठभूमि, प्रक्रिया और आगे के परिणामों का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है pdf फ़ाइल

स्रोत: कोलोन [IQWIG]