Novi lijek za migrenu u djece i adolescenata
Nova mogućnost liječenja djece i adolescenata s migrenom rezultat je studije lijekova kod bolesnika s 977. "Mogućnosti liječenja mladih oboljelih od migrene su do sada bile vrlo ograničene, a uz jednu iznimku, najučinkovitiji lijekovi, triptani, mogu se propisati samo odraslima", objašnjava profesor Hans-Christoph Diener, ravnatelj Odjela za neurologiju Sveučilišne bolnice u Essenu. Novi podaci, objavljeni u časopisu Cephalalgia, već su omogućili odobrenje lijeka rizatriptan u Sjedinjenim Državama i sada će vjerojatno ubrzati proces pregleda za EU.
“Oko osam posto sve djece i mladih povremeno pati od napada migrene, a nikako im se svima ne može pomoći lijekovima protiv bolova poput ibuprofena i paracetamola”, kaže profesor Florian Heinen iz Njemačkog društva za neuropedijatriju, opisujući dilemu. „Među posebno učinkovitim pripravcima iz klase triptana u Europi je odobren samo sumatriptan sprej za nos za djecu od 12 do 17 godina“, kaže medicinski direktor Odjela za neuropedijatriju Dr. iz Dječje bolnice Hauner Sveučilišta Ludwig Maximilian u Münchenu.
Uspješna diferencijacija od placebo efekta
Nekoliko studija o liječenju napadaja migrene u djece i adolescenata prethodno je propalo, pišu autori, na čelu s Davidom J. Hewittom, višim direktorom u Merck Research Laboratories, koji je razvio studijski lijek rizatriptan i financirao sadašnju studiju. Razlozi koje navode Hewitt i suradnici su da djeca čak snažnije od odraslih reagiraju na placebo lijekove i da mogu biti osjetljivija na očekivanja odraslih. Razlike u odnosu na pravu drogu stoga je teže dokazati. Osim toga, djeca i adolescenti u prethodnim studijama možda su primali nedovoljne količine aktivnog sastojka, navodi se.
“Skupina za proučavanje dječje migrene za rizatriptan Protocol 082” uzela je ta razmatranja u obzir s posebnim dizajnom studije u koju su bili uključeni teži slučajevi i moglo se očekivati manje ispitanika koji su odgovorili na placebo. Osim toga, oni ispitanici kojima je dodijeljen rizatriptan dobivali su veću dozu od 40 miligrama lijeka s tjelesne težine od 10 kilograma, a ne 5 miligrama kao u prethodnim studijama.
Kao rezultat toga, liječnici studije uspjeli su pokazati statistički značajnu razliku između primatelja rizatriptana i placeba za najvažniju ciljanu vrijednost: u skupini od 12 do 17 godina, 30,6 posto ispitanih osoba koje su uzimale rizatriptan imalo je bol. besplatno dva sata nakon početka napada migrene, dok samo oni koji su uzimali placebo 22 posto. Osim toga, više adolescenata u skupini koja je primala rizatriptan izvijestilo je da su mogli obavljati svoje dnevne aktivnosti "kao i obično" nakon 24 sata. Mučnina i povraćanje su se rjeđe javljali uz lijek, a fotofobija i osjetljivost na buku nisu bili pogođeni.
Isti trend kao kod 12- do 17-godišnjaka uočen je u 6-11-godišnjaka, iako nije statistički značajan: ovdje je 39,8 posto postiglo oslobađanje od boli unutar dva sata s rizatriptanom u usporedbi s 30,4 posto s placebo . Za obje skupine zajedno analiza je pokazala omjer od 33 prema 24,2 posto.
Lijek se dobro podnosio
„Naravno, posebnu pozornost moramo obratiti na moguće nuspojave kod djece i adolescenata“, naglašava profesor Heinen. Što se tiče podnošljivosti, nije bilo značajnih razlika između rizatriptana i placeba unutar 14 dana. „Umjereni uspjeh postignut je u skupini djece i adolescenata koju je bilo relativno teško liječiti – praktički važan rezultat bez ugrožavanja sigurnosti. Rano odobrenje pripravka u Europi stoga bi moglo proširiti mogućnosti neuropedijatrije ako dosegnemo granice konvencionalnim farmakoterapijama", kaže profesor Heinen.
Izvor:
Ho TW i sur. Učinkovitost i podnošljivost rizatriptana u pedijatrijskih bolesnika s migrenom: rezultati randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja korištenjem novog adaptivnog dizajna obogaćivanja. cefalalgija. 2012. srpanj;32(10):750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Izvor: Essen [ DGN ]
