Nýtt virkt efni gegn mígreni hjá börnum og unglingum
Nýtt meðferðarúrræði fyrir börn og unglinga með mígreni kemur fram úr lyfjarannsókn með 977 sjúklingum. „Meðferðamöguleikar ungra mígrenisjúklinga hafa hingað til verið mjög takmarkaðir og með einni undantekningu er aðeins hægt að ávísa áhrifaríkustu lyfjunum, triptönunum, handa fullorðnum,“ útskýrir prófessor Hans-Christoph Diener, forstöðumaður taugalækningadeildar. háskólasjúkrahúsið í Essen. Nýju gögnin, sem birt eru í tímaritinu Cephalalgia, hafa þegar gert kleift að samþykkja rizatriptan í Bandaríkjunum og er nú búist við að það flýti einnig fyrir endurskoðunarferlinu fyrir ESB.
„Um átta prósent allra barna og unglinga fá stundum mígreniköst og engan veginn hægt að hjálpa þeim öllum með verkjalyfjum eins og íbúprófeni og parasetamóli,“ segir prófessor Florian Heinen frá German Society for Neuropediatrics og lýsir vandanum. „Meðal sérlega áhrifaríkra lyfja úr flokki triptanlyfja er aðeins súmatriptan nefúði fyrir 12 til 17 ára sem er samþykktur í Evrópu,“ segir læknir taugalækningadeildar Dr. frá Hauner barnaspítalanum við Ludwig Maximilian háskólann í München.
Árangursrík aðgreining frá lyfleysuáhrifum
Nokkrar rannsóknir á meðferð mígrenikösta hjá börnum og unglingum höfðu áður mistekist, skrifa höfundarnir, undir forystu David J. Hewitt, yfirmanns hjá Merck Research Laboratories, sem þróaði rannsóknarlyfið rizatriptan og fjármagnaði núverandi rannsókn. Ástæðurnar sem Hewitt og félagar gefa upp eru þær að börn bregðast enn sterkari við en fullorðnir við lyfleysulyfjum og að þau gætu líka verið móttækilegri fyrir væntingum fullorðinna. Munurinn á raunverulegu lyfinu er því erfiðara að sanna. Að auki gætu börn og unglingar í fyrri rannsóknum hafa fengið ófullnægjandi magn af virku efni, að því er sagt.
„Rizatriptan Protocol 082 Pediatric Migraine Study Group“ tók tillit til þessara sjónarmiða með sérstakri rannsóknarhönnun þar sem erfiðari tilvik voru tekin með og búast mátti við færri lyfleysu. Að auki fengu þeir einstaklingar sem fengu úthlutað rizatriptan stærri skammt, 40 milligrömm af lyfinu með líkamsþyngd 10 kg en ekki 5 milligrömm eins og í fyrri rannsóknum.
Fyrir vikið gátu rannsóknarlæknarnir sýnt fram á tölfræðilega marktækan mun á rizatriptan- og lyfleysuþegum fyrir mikilvægasta markgildið: Í hópnum 12 til 17 ára voru 30,6 prósent þeirra sem tóku rizatriptan sársauka- lausir tveimur klukkustundum eftir að mígreniköstin hófust, en aðeins þeir sem fengu lyfleysu 22 prósent. Að auki sögðu fleiri unglingar í rizatriptan hópnum að þeir gætu sinnt daglegum athöfnum „eins og venjulega“ eftir 24 klst. Ógleði og uppköst komu sjaldnar fyrir með lyfinu og ljósfælni og næmi fyrir hávaða voru ekki fyrir áhrifum.
Sama þróun og hjá 12 til 17 ára börnum sást hjá 6 til 11 ára, þó ekki tölfræðilega marktækt: Hér náðu 39,8 prósent frelsi frá sársauka innan tveggja klukkustunda með rizatriptan samanborið við 30,4 prósent með lyfleysa. Fyrir báða hópa saman, leiddi greiningin í ljós hlutfallið 33 til 24,2 prósent.
Lyfið þolaðist vel
„Auðvitað verðum við að huga sérstaklega að hugsanlegum aukaverkunum hjá börnum og unglingum,“ leggur prófessor Heinen áherslu á. Hvað varðar þol, var enginn marktækur munur á rizatriptani og lyfleysu innan 14 daga. „Mjögmikill árangur náðist hjá hópi barna og unglinga sem var tiltölulega erfitt að meðhöndla - nánast mikilvægur árangur án þess að skerða öryggið. Snemma samþykki á efnablöndunni í Evrópu gæti því aukið möguleika taugalækninga ef við náum takmörkunum með hefðbundnum lyfjameðferðum,“ segir Heinen prófessor.
Heimild:
Ho TW o.fl. Verkun og þol rizatriptans hjá börnum mígreni: Niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu með nýrri aðlagandi auðgunarhönnun. heilablóðfall. júlí 2012;32(10):750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Heimild: Essen [ DGN ]
