Nuovo farmaco per l'emicrania nei bambini e negli adolescenti
Una nuova opzione di trattamento per i bambini e gli adolescenti con emicrania risultati di uno studio di droga con i pazienti 977. "Le opzioni di trattamento per i giovani emicranici sono finora molto limitata e con una sola eccezione permesso ai farmaci più efficaci, i triptani, essere prescritto solo agli adulti," spiega il professor Hans-Christoph Diener, Direttore del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale di Essen University. I nuovi dati, pubblicati sulla rivista Cephalalgia, hanno già permettendo di approvazione negli Stati Uniti del rizatriptan droga e sono ora probabilmente la procedura di prova per l'Unione europea per accelerare.
"Circa l'12% di tutti i bambini e gli adolescenti occasionalmente soffre di attacchi di emicrania e non tutti possono essere aiutati con antidolorifici come l'ibuprofene e il paracetamolo", afferma il professor Florian Heinen della Società tedesca di neuropediatria, descrivendo il dilemma. "Tra i preparati particolarmente efficaci della classe dei triptani, in Europa è approvato solo lo spray nasale di sumatriptan per i ragazzi dai 17 ai XNUMX anni", afferma il direttore medico del dipartimento di neuropediatria del Dr. dall'Hauner Children's Hospital dell'Università Ludwig Maximilian di Monaco di Baviera.
Differenziazione riuscita dall'effetto placebo
Diversi studi sul trattamento degli attacchi di emicrania nei bambini e negli adolescenti avevano precedentemente fallito, scrivono gli autori, guidati da David J. Hewitt, direttore senior dei Merck Research Laboratories, che ha sviluppato il farmaco in studio rizatriptan e ha finanziato l'attuale studio. Le ragioni addotte da Hewitt e colleghi sono che i bambini rispondono anche più fortemente degli adulti ai farmaci placebo e che possono anche essere più ricettivi alle aspettative degli adulti. Le differenze rispetto al farmaco reale sono quindi più difficili da dimostrare. Inoltre, bambini e adolescenti in studi precedenti potrebbero aver ricevuto quantità insufficienti di ingrediente attivo, si dice.
Il "Rizatriptan Protocol 082 Pediatric Migraine Study Group" ha tenuto conto di queste considerazioni con un disegno di studio speciale in cui sono stati inclusi casi più difficili e ci si aspettava un minor numero di responder al placebo. Inoltre, quei soggetti a cui è stato assegnato rizatriptan hanno ricevuto una dose maggiore di 40 milligrammi del farmaco da un peso corporeo di 10 chilogrammi e non 5 milligrammi come negli studi precedenti.
Di conseguenza, i medici dello studio sono stati in grado di dimostrare una differenza statisticamente significativa tra i riceventi rizatriptan e placebo per il valore target più importante: nel gruppo di età compresa tra 12 e 17 anni, il 30,6% delle persone del test che assumevano rizatriptan presentavano dolore libero due ore dopo l'inizio dei loro attacchi di emicrania, mentre solo quelli che assumono placebo il 22 per cento. Inoltre, un numero maggiore di adolescenti nel gruppo rizatriptan ha riferito di essere in grado di svolgere le proprie attività quotidiane "come al solito" dopo 24 ore. Nausea e vomito si sono verificati meno frequentemente con il farmaco e la fotofobia e la sensibilità al rumore non sono state influenzate.
La stessa tendenza dei ragazzi tra i 12 e i 17 anni è stata osservata nei ragazzi tra i 6 e gli 11 anni, anche se non statisticamente significativa: qui, il 39,8% ha raggiunto la libertà dal dolore entro due ore con rizatriptan rispetto al 30,4% con placebo. Per entrambi i gruppi insieme, l'analisi ha rivelato un rapporto dal 33 al 24,2 per cento.
Il farmaco è stato ben tollerato
"Naturalmente, dobbiamo prestare particolare attenzione ai possibili effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti", sottolinea il professor Heinen. In termini di tollerabilità, non ci sono state differenze significative tra rizatriptan e il placebo entro 14 giorni. "Un discreto successo è stato ottenuto in un gruppo di bambini e adolescenti che era relativamente difficile da trattare - un risultato praticamente importante senza compromettere la sicurezza. Un'approvazione anticipata del preparato in Europa potrebbe quindi ampliare le possibilità della neuropediatria se raggiungiamo i nostri limiti con le farmacoterapie convenzionali", afferma il professor Heinen.
fonte:
Ho TW et al. Efficacia e tollerabilità del rizatriptan negli emicranici pediatrici: risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando un nuovo disegno di arricchimento adattivo. cefalea. 2012 luglio;32(10):750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Fonte: Essen [ DGN ]
