תרופה חדשה למיגרנה אצל ילדים ומתבגרים
אפשרות טיפול חדשה לילדים ובני נוער עם תוצאות מיגרנה מניסוי תרופה עם חולי 977. "אפשרויות הטיפול עבור migraineurs צעיר כל כך רחוק מאוד מוגבל עם חריג אחד מותר התרופות היעילות ביותר, טריפטנים, רק שייקבעו למבוגרים," מסביר פרופ 'הנס-כריסטוף דינר, מנהל המחלקה הנוירולוגית אסן החולים האוניברסיטאי. הנתונים החדשים, שפורסמו בכתב העת Cephalalgia, כבר המאפשר באישור ארה"ב של rizatriptan סמים וכעת הם כנראה הליך הבדיקה עבור האיחוד האירופי כדי להאיץ.
"כשמונה אחוז מכלל הילדים והמתבגרים סובלים מדי פעם מהתקפי מיגרנה, ובשום פנים ואופן לא ניתן לעזור לכולם עם משככי כאבים כמו איבופרופן ואקמול", אומר פרופסור פלוריאן היינן מהאגודה הגרמנית לנוירודיאטריה, ומתאר את הדילמה. "בין התכשירים היעילים במיוחד מקבוצת הטריפטנים, רק תרסיס לאף סומטריפטן לגילאי 12 עד 17 מאושר באירופה", אומר המנהל הרפואי של המחלקה הנוירופדיאטרית בד"ר. מבית החולים לילדים Hauner של אוניברסיטת לודוויג מקסימיליאן במינכן.
הבחנה מוצלחת מאפקט הפלצבו
מספר מחקרים על טיפול בהתקפי מיגרנה בילדים ובני נוער נכשלו בעבר, כותבים המחברים, בראשות דיוויד ג'יי יואיט, מנהל בכיר במעבדות המחקר של Merck, שפיתחה את תרופת המחקר rizatriptan ומימנה את המחקר הנוכחי. הסיבות שניתנו על ידי יואיט ועמיתיו הן שילדים מגיבים אפילו יותר חזק ממבוגרים לתרופות פלצבו ושהם עשויים גם להיות פתוחים יותר לציפיות של מבוגרים. לכן קשה יותר להוכיח את ההבדלים לסם האמיתי. בנוסף, ילדים ובני נוער במחקרים קודמים עשויים לקבל כמויות לא מספקות של חומר פעיל, כך נאמר.
"קבוצת Rizatriptan Protocol 082 Pediatric Migraine Study Group" לקחה בחשבון שיקולים אלה עם תכנון מחקר מיוחד שבו נכללו מקרים קשים יותר וצפויות פחות מגיבים לפלסבו. בנוסף, אותם נבדקים שקיבלו rizatriptan קיבלו מינון גבוה יותר של 40 מיליגרם של התרופה ממשקל גוף של 10 ק"ג ולא 5 מיליגרם כמו במחקרים קודמים.
כתוצאה מכך, רופאי המחקר הצליחו להוכיח הבדל מובהק סטטיסטית בין ריזטריפטן למקבלי פלצבו עבור ערך היעד החשוב ביותר: בקבוצה של בני 12 עד 17, 30,6 אחוזים מהנבדקים שנטלו ריזאטריפטן היו כאבים- חינם שעתיים לאחר תחילת התקפי המיגרנה שלהם, בעוד שרק אלו שלוקחים פלצבו 22 אחוז. בנוסף, מתבגרים נוספים בקבוצת ה-rizatriptan דיווחו שהם מסוגלים לבצע את הפעילויות היומיומיות שלהם "כרגיל" לאחר 24 שעות. בחילות והקאות התרחשו בתדירות נמוכה יותר עם התרופה, ופוטופוביה ורגישות לרעש לא הושפעו.
מגמה זהה לבני 12 עד 17 נראתה אצל בני 6 עד 11, אם כי לא מובהקת סטטיסטית: כאן, 39,8 אחוז השיגו חופש מכאב תוך שעתיים עם ריזאטריפטן לעומת 30,4 אחוז עם פלצבו. עבור שתי הקבוצות יחד, הניתוח גילה יחס של 33 עד 24,2 אחוזים.
התרופה נסבלה היטב
"כמובן שעלינו לשים לב במיוחד לתופעות לוואי אפשריות בילדים ובני נוער", מדגיש פרופסור היינן. במונחים של סבילות, לא היו הבדלים משמעותיים בין ריזאטריפטן לפלסבו בתוך 14 ימים. "הצלחה בינונית הושגה בקבוצת ילדים ובני נוער שהיתה קשה יחסית לטיפול - תוצאה מעשית חשובה מבלי להתפשר על הבטיחות. אישור מוקדם של התכשיר באירופה עשוי אפוא להרחיב את האפשרויות של נוירופדיה אם נגיע לגבולותינו עם טיפולים תרופתיים קונבנציונליים", אומר פרופסור היינן.
מקור:
הו TW et al. יעילות וסבילות של rizatriptan במיגרנה בילדים: תוצאות מניסוי אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו תוך שימוש בעיצוב העשרה אדפטיבי חדש. קפלאלגיה. 2012 יולי;32(10):750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
מקור: Essen [ DGN ]
