Laporan awal mengenai antidepresan diterbitkan

Faedah bupropion terbukti / faedah reboxetine tidak terbukti: Pengilang menyimpan data kajian di bawah kunci dan kunci

Pada 10 Jun 2009, Institut Kualiti dan Kecekapan dalam Penjagaan Kesihatan (IQWiG) membentangkan keputusan awal penilaian manfaatnya terhadap antidepresan baharu tertentu. Projek yang ditugaskan oleh Jawatankuasa Bersama Persekutuan (G-BA) adalah tentang menilai manfaat tiga bahan aktif reboxetine, mirtazapine dan bupropion XL dalam pesakit dewasa yang mengalami kemurungan. Orang ramai dan institusi yang berminat boleh mengemukakan ulasan bertulis mengenai laporan awal sehingga 9 Julai.

Reboxetine: Tiada bukti manfaat

Penilaian adalah berbeza untuk tiga bahan aktif. Menurut penyelidikan institut itu, bahan aktif reboxetine (pengeluar: Pfizer) telah diuji dalam sekurang-kurangnya 16 kajian ke atas sekitar 4600 pesakit yang mengalami kemurungan. Walau bagaimanapun, institut itu hanya mempunyai data daripada sekitar 1600 pesakit ini tersedia. Jika data yang tidak diterbitkan tidak disertakan, terdapat risiko besar untuk menilai secara tidak betul manfaat dan kemudaratan bahan aktif. Oleh itu, IQWiG membuat kesimpulan awal bahawa tiada bukti manfaat daripada rawatan dengan reboxetine boleh diperoleh daripada data yang tersedia pada masa ini. IQWIG menerangkan perkara ini dengan lebih terperinci kedudukan.

Mirtazapine: Keputusan tertakluk kepada perubahan

Penyelidikan ke atas mirtazapine (Essex Pharma) mendedahkan bahawa bahan aktif telah diuji dalam sekurang-kurangnya 31 kajian, yang berpotensi berkaitan dengan laporan tersebut. Walau bagaimanapun, hanya 27 kajian disediakan untuk institut itu supaya mereka boleh dinilai. Kerana terdapat juga kemungkinan bahawa keputusan penilaian boleh beralih jika data lengkap, institut meletakkan semua keputusan di bawah tempahan.

Mirtazapine tidak terbukti lebih baik dalam banyak perbandingan dengan antidepresan lain. Hanya dalam perbandingan dengan plasebo terdapat bukti bahawa lebih ramai pesakit mengalami peningkatan dalam kemurungan apabila dirawat dengan mirtazapine dalam rawatan akut. Walau bagaimanapun, peluang untuk sembuh sepenuhnya tidak lebih baik dalam kumpulan mirtazapine berbanding kumpulan plasebo. Ia juga telah menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan mirtazapine lebih berkemungkinan untuk menghentikan terapi kerana kesan sampingan (kejadian buruk) daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo atau beberapa antidepresan lain.

Bupropion: bukti manfaat

Penyelidikan itu mengenal pasti 6 kajian mengenai bahan aktif Bupropion XL, laporan kajian yang disediakan kepada institut sepenuhnya oleh pengilang GlaxoSmithKline. Terdapat bukti manfaat untuk bahan aktif ini berbanding dengan plasebo dalam terapi akut dan untuk mencegah berulang ke dalam apa yang dipanggil kemurungan musim sejuk, tetapi tidak ada bukti bahaya. Venlafaxine Dalam terapi akut, Bupropion XL ditunjukkan lebih rendah daripada Venlafaxine XR. Butiran lanjut boleh didapati dalam versi ringkas laporan awal (lihat di bawah).

Data yang tidak diterbitkan mempunyai potensi penipuan

Jika tidak semua data kajian sedia ada tersedia, ini boleh membawa kepada penilaian yang sangat herot. Potensi penipuan ini amat penting bagi semua saintis yang menilai secara sistematik dadah dan teknologi perubatan lain. Pengalaman institut menunjukkan bahawa komitmen sukarela tidak boleh dipercayai. Oleh itu, institut percaya adalah perlu untuk mewajibkan penaja kajian secara sah untuk mendaftarkan kajian klinikal sebelum mereka memulakan dan menerbitkan hasilnya dengan segera.

Proses pendapat

Komen bertulis mengenai laporan awal ini boleh dikemukakan sehingga 9 Julai 2009. IQWiG akan menyemak dan menilai kenyataan tersebut. Jika institut percaya terdapat keperluan untuk soalan, perbincangan lisan akan diadakan. Laporan awal kemudiannya disemak dan dimajukan kepada G-BA sebagai laporan akhir.

Versi pendek berikut memberikan gambaran keseluruhan latar belakang, prosedur dan keputusan lanjut laporan awal fail pdf

Sumber: Cologne [IQWIG]