Новый препарат для лечения мигрени у детей и подростков
Новый вариант лечения для детей и подростков с мигренью результатов от испытаний лекарственных препаратов с пациентами 977. «Варианты лечения для молодых пациентов с мигренью были очень ограничены, и с одним исключением позволило наиболее эффективные препараты, триптаны, можно назначать только для взрослых», объясняет профессор Ханс-Кристоф Динер, директор отдела неврологии университетской клиники Эссена. Новые данные, опубликованные в журнале цефалалгия, уже позволили утвердить США о Rizatriptan наркотиков и теперь, вероятно, также ускорить процедуру тестирования для ЕС.
«Около восьми процентов всех детей и подростков время от времени страдают приступами мигрени, и далеко не всем из них можно помочь обезболивающими, такими как ибупрофен и парацетамол», — говорит профессор Флориан Хайнен из Немецкого общества нейропедиатрии, описывая дилемму. «Среди особо эффективных препаратов из класса триптанов в Европе одобрен только назальный спрей суматриптана для детей в возрасте от 12 до 17 лет», — говорит медицинский директор отделения нейропедиатрии Dr. из детской больницы Хаунер Мюнхенского университета Людвига-Максимилиана.
Успешная дифференциация от эффекта плацебо
Несколько исследований по лечению приступов мигрени у детей и подростков ранее потерпели неудачу, пишут авторы во главе с Дэвидом Дж. Хьюиттом, старшим директором Merck Research Laboratories, которая разработала исследуемый препарат ризатриптан и финансировала текущее исследование. Причины, приведенные Хьюиттом и его коллегами, заключаются в том, что дети реагируют на плацебо еще сильнее, чем взрослые, и что они также могут быть более восприимчивы к ожиданиям взрослых. Поэтому труднее доказать отличия от настоящего наркотика. Кроме того, дети и подростки в предыдущих исследованиях могли получить недостаточное количество активного ингредиента.
Исследовательская группа по изучению детской мигрени Rizatriptan Protocol 082 приняла во внимание эти соображения, разработав специальный дизайн исследования, в который были включены более сложные случаи и ожидалось меньшее число пациентов, ответивших на плацебо. Кроме того, те испытуемые, которым был назначен ризатриптан, получали более высокую дозу 40 миллиграммов препарата при массе тела 10 килограммов, а не 5 миллиграммов, как в предыдущих исследованиях.
В результате врачи-исследователи смогли продемонстрировать статистически значимую разницу между реципиентами ризатриптана и плацебо по наиболее важному целевому значению: в группе от 12 до 17 лет 30,6% испытуемых, принимавших ризатриптан, испытывали боль. свободны через два часа после начала их приступов мигрени, в то время как только те, кто принимает плацебо, составляют 22 процента. Кроме того, больше подростков в группе ризатриптана сообщили, что они могут заниматься своими повседневными делами «как обычно» через 24 часа. При применении препарата реже возникали тошнота и рвота, светобоязнь и чувствительность к шуму не влияли.
Та же тенденция, что и у детей в возрасте от 12 до 17 лет, наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 11 лет, хотя и не являлась статистически значимой: здесь 39,8% избавились от боли в течение двух часов после приема ризатриптана по сравнению с 30,4% при приеме ризатриптана. плацебо. Для обеих групп вместе анализ выявил соотношение 33 к 24,2 процента.
Препарат хорошо переносился
«Конечно, мы должны уделять особое внимание возможным побочным эффектам у детей и подростков», — подчеркивает профессор Хайнен. С точки зрения переносимости не было выявлено существенных различий между ризатриптаном и плацебо в течение 14 дней. «Умеренный успех был достигнут в сравнительно трудно поддающейся лечению группе детей и подростков — практически важный результат без ущерба для безопасности. Таким образом, раннее одобрение препарата в Европе может расширить возможности нейропедиатрии, если мы достигнем наших пределов с помощью традиционной фармакотерапии», — говорит профессор Хайнен.
Источник:
Хо Т.В. и соавт. Эффективность и переносимость ризатриптана у детей с мигренью: результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с использованием нового адаптивного дизайна обогащения. цефалгия. 2012 июль; 32 (10): 750-765.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898
Источник: Эссен [ DGN ]
