antidepresanlar yayınlanan ön raporu

bupropion Fayda kullanılmaz reboksetin / yarar: Üretici kilit ve anahtar altında deneme verileri tutar

10 Haziran 2009'da Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG), bazı yeni antidepresanların fayda değerlendirmesinin ön sonuçlarını sundu. Federal Ortak Komite (G-BA) tarafından görevlendirilen proje, üç aktif bileşen olan reboksetin, mirtazapin ve bupropion XL'nin depresyonlu yetişkin hastalardaki faydalarının değerlendirilmesi ile ilgilidir. İlgilenen kişi ve kurumlar ön rapora ilişkin görüşlerini 9 Temmuz'a kadar yazılı olarak iletebilirler.

Reboksetin: Yararına dair kanıt yok

Değerlendirme üç aktif bileşen için farklıydı. Enstitünün araştırmasına göre, aktif madde reboksetin (üretici: Pfizer), depresyonlu yaklaşık 16 hasta üzerinde en az 4600 çalışmada test edildi. Ancak enstitüde bu hastaların yalnızca 1600'üne ait veriler mevcuttu. Yayınlanmamış verilerin dahil edilmemesi durumunda etken maddenin fayda ve zararlarının yanlış değerlendirilmesi riski büyüktür. Bu nedenle IQWiG, mevcut verilerden reboksetin tedavisinden fayda sağladığına dair hiçbir kanıtın elde edilemeyeceği ön sonucuna varmaktadır. IQWIG bunu daha ayrıntılı olarak açıklıyor pozisyon.

Mirtazapin: Sonuçlar değişebilir

Mirtazapin (Essex Pharma) ile ilgili yapılan araştırma, aktif bileşenin en az 31 çalışmada test edildiğini ve bunun raporla potansiyel olarak alakalı olabileceğini ortaya çıkardı. Ancak değerlendirmeye alınabilecek sadece 27 çalışma enstitünün erişimine sunuldu. Verilerin tamamlanması durumunda değerlendirme sonuçlarının değişme ihtimali de mevcut olduğundan, enstitü tüm sonuçları çekince altına alır.

Mirtazapinin diğer antidepresanlarla yapılan sayısız karşılaştırmada üstün olduğu gösterilmemiştir. Yalnızca plaseboyla karşılaştırıldığında, akut tedavide mirtazapinle tedavi edilen daha fazla hastanın depresyonda iyileşme yaşadığına dair kanıt vardı. Ancak mirtazapin grubunda tam iyileşme şansı plasebo grubuna göre daha iyi değildi. Ayrıca, mirtazapinle tedavi edilen hastaların yan etkiler (advers olaylar) nedeniyle tedaviyi bırakma olasılığının, plasebo veya diğer bazı antidepresanlarla tedavi edilen hastalara göre daha yüksek olduğu da gösterilmiştir.

Bupropion: faydasının kanıtı

Araştırma, aktif madde Bupropion XL ile ilgili 6 çalışma tespit etti; bunların çalışma raporları, üretici GlaxoSmithKline tarafından eksiksiz olarak enstitüye sunuldu. Akut tedavide plaseboya kıyasla bu aktif bileşenin faydasının olduğu ve kış depresyonu olarak adlandırılan durumun tekrarını önleme konusunda kanıt vardı, ancak zararına dair bir kanıt yoktu. Venlafaksin Akut tedavide Bupropion XL'nin Venlafaxine XR'den daha düşük olduğu gösterilmiştir. Daha fazla ayrıntıyı ön raporun kısa versiyonunda bulabilirsiniz (aşağıya bakın).

Yayınlanmamış veriler aldatma potansiyeli barındırıyor

Mevcut çalışma verilerinin tümü mevcut değilse, bu durum oldukça çarpık bir değerlendirmeye yol açabilir. Bu aldatma potansiyeli, ilaçları ve diğer tıbbi teknolojileri sistematik olarak değerlendiren tüm bilim adamları için temel öneme sahiptir. Enstitünün deneyimi gönüllü taahhütlere güvenilemeyeceğini göstermektedir. Bu nedenle enstitü, çalışma sponsorlarının klinik çalışmaları başlamadan önce kaydetmeleri ve sonuçları derhal yayınlamaları konusunda yasal zorunluluk getirmenin acilen gerekli olduğuna inanmaktadır.

Görüş süreci

Bu ön rapora ilişkin yazılı görüşler 9 Temmuz 2009 tarihine kadar iletilebilir. IQWiG beyanları inceleyecek ve değerlendirecektir. Enstitü sorulara ihtiyaç olduğuna inanırsa sözlü bir tartışma gerçekleştirilecektir. Ön rapor daha sonra revize edilir ve nihai rapor olarak G-BA'ya iletilir.

Aşağıdaki kısa versiyon, ön raporun arka planına, prosedürüne ve diğer sonuçlarına genel bir bakış sunmaktadır. pdf dosyası

Kaynak: Köln [IQWIG]