针对儿童和青少年偏头痛的新活性物质

一项针对 977 名患者的药物研究为患有偏头痛的儿童和青少年提供了一种新的治疗选择。 “迄今为止，年轻偏头痛患者的治疗选择非常有限，除了一种例外，最有效的药物曲坦类药物只能开给成年人，”该大学神经病学系主任 Hans-Christoph Diener 教授解释说。埃森大学医院。 发表在 Cephalalgia 杂志上的新数据已经使利扎曲坦在美国获得批准，现在预计也将加快欧盟的审查进程。

“大约 12% 的儿童和青少年偶尔会遭受偏头痛发作，而且绝不可能使用布洛芬和扑热息痛等止痛药来帮助他们，”德国神经儿科学会的 Florian Heinen 教授在描述这种困境时说。 “在曲坦类特别有效的制剂中，只有适用于 17 至 XNUMX 岁儿童的舒马曲坦鼻喷雾剂在欧洲获得批准，”Dr. 神经儿科医学主任说。 来自慕尼黑路德维希马克西米利安大学豪纳儿童医院。

成功区分安慰剂效应

作者写道，由默克研究实验室高级主任大卫 J.休伊特领导的几项关于治疗儿童和青少年偏头痛发作的研究此前都失败了，该实验室开发了研究药物利扎曲坦并资助了当前的研究。 Hewitt 及其同事给出的理由是，儿童对安慰剂药物的反应甚至比成人更强烈，而且他们也可能更容易接受成人的期望。 因此，与真正药物的差异更难证明。 此外，据说以前研究中的儿童和青少年可能摄入的活性成分量不足。

“利扎曲坦方案 082 小儿偏头痛研究组”考虑了这些因素，并采用了特殊的研究设计，其中包括了更困难的病例，预计安慰剂反应者更少。 此外，那些被分配利扎曲坦的受试者从 40 公斤的体重中接受了更高剂量的 10 毫克药物，而不是之前研究中的 5 毫克。

结果，研究医生能够证明利扎曲坦和安慰剂接受者在最重要的目标值方面存在统计学上的显着差异：在 12 至 17 岁的人群中，服用利扎曲坦的受试者中有 30,6% 是疼痛-在偏头痛发作开始后两小时免费，而只有服用安慰剂的人占 22%。 此外，利扎曲坦组中更多的青少年报告说 24 小时后能够“照常”进行日常活动。 服药后恶心和呕吐的发生频率较低，畏光和对噪音的敏感性不受影响。

在 12 至 17 岁的儿童中观察到了与 6 至 11 岁儿童相同的趋势，尽管没有统计学意义：在这里，39,8% 的人在服用利扎曲坦后两小时内不再疼痛，而服用利扎曲坦的人为 30,4%。安慰剂。 对于这两个群体，分析显示比例为 33% 到 24,2%。

药物耐受性良好

“当然，我们必须特别注意儿童和青少年可能出现的副作用，”Heinen 教授强调说。 在耐受性方面，利扎曲坦和安慰剂在 14 天内没有显着差异。 “在一组相对难以治疗的儿童和青少年中取得了适度的成功——在不影响安全性的情况下，这是一个非常重要的结果。 因此，如果我们在传统药物疗法方面达到我们的极限，那么在欧洲尽早批准这种制剂可以扩大神经儿科的可能性，”Heinen 教授说。

来源：

何 TW 等人。 利扎曲坦在小儿偏头痛患者中的疗效和耐受性：来自使用新型适应性富集设计的随机、双盲、安慰剂对照试验的结果。 头痛。 2012 年 32 月；10(750):765-XNUMX。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22711898

资料来源：埃森 [ DGN ]