Erforderliche Evidenz zur Begründung einer gesundheitlichen Wirkung von Probiotika und Präbiotika
Behördliche Überlegungen in Kanada, der EU und den USA
Quelle: Eur J Nutr 44 (2005), 303-310.
Der Beitrag von SANDERS und Mitarbeitern gibt einen Überblick über die unterschiedlichen Herangehensweisen in Kanada, der EU und den USA bei der Kennzeichnung von gesundheitsbezogenen Behauptungen bei Lebensmitteln.
In Kanada befasst sich eine neu geschaffene „Direktion für Natürliche Gesundheitsprodukte“ mit den Bestimmungen für Pround Präbiotika. Die seit Januar 2004 geltenden Vorschriften erlauben Behauptungen mit Bezug zu therapeutischen Wirkungen, Risikoreduktion sowie Struktur-/Funktionsaspekten (die Struktur und / oder Funktion des menschlichen Körpers betreffend). Die Richtlinien ermöglichen qualifizierte Behauptungen auf der Grundlage der eingereichten Evidenz.
Klinische Studien müssen den Richtlinien des Internationalen Komitees für Harmonisierung, lokalen ethischen Prinzipien und Gesetzen folgen sowie im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis stehen. Ein unabhängiger Ethikrat muss die Versuche genehmigen. Tierversuche werden akzeptiert, wenn klinische Studien aus ethischen Gründen nicht möglich sind.
Die EU-Vorschriften verlangen eine „überzeugende wissenschaftliche Basis“ für die Behauptungen und unterstreichen die Verantwortlichkeiten der wissenschaftlichen Komitees und ständigen wissenschaftlichen Ausschüsse (EU-Verordnung 178/2002). Jede Behauptung muss auf der Grundlage allgemein akzeptierter wissenschaftlicher Daten beruhen und durch diese untermauert werden. Wissenschaftlich nicht belegbare Behauptungen sind verboten. Inakzeptabel sind z. B. Aussagen wie „hervorragend für den Organismus“, „hält jung“, „hilft bei der Erhaltung eines guten Körpergefühls“ oder andere unbegründete verhaltensbezogene Behauptungen.
Im Gegensatz zur kanadischen und US-amerikanischen Position verbietet die EU alle Behauptungen mit Bezug zu Prävention, Behandlung oder Heilung von Krankheiten. Aussagen zur Risikoreduktion und Struktur- / Funktionsaspekten sind erlaubt. Sie müssen jedoch zuvor von einer unabhängigen Einrichtung innerhalb der EU geprüft und bestätigt worden sein. „Wissenschaftliche Bewertung nach dem höchstmöglichen Standard“ wird gefordert. Die Prinzipien für diese Bewertung werden in der Concerted Action PASSCLAIM festgelegt. Regelungen auf nationaler Ebene können dabei schneller vorankommen als die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA auf den Weg gebrachten und können Modellcharakter für zukünftige EFSA-Regelungen haben.
In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) bisher keine Kriterien hinsichtlich Art oder Umfang der Begründung einer Behauptung zu gesundheitlichen oder Struktur-/Funktionsaspekten definiert. Gesundheitsbezogene Behauptungen müssen von der FDA genehmigt werden oder als Erlass einer Behörde der USRegierung mit Ernährungs- oder Gesundheitsauftrag oder durch die nationale Akademie der Wissenschaften oder eine ihrer Abteilungen veröffentlicht worden sein. Die Genehmigung hängt ab von der Gesamtheit der öffentlich verfügbaren Evidenz.
Seit Juli 2003 existiert eine vorläufige Vorgehensweise der FDA zur Evaluierung qualifizierter gesundheitsbezogener Behauptungen. Eine abschließende Regelung fehlt noch. Auf dieser Grundlage werden gegenwärtig Evaluierungen vorgenommen und Genehmigungen erteilt. Im Vordergrund der Erwägungen steht dabei der „mündige Verbraucher“, im Gegensatz zur früheren Praxis, die den „unwissenden, gedankenlosen und gutgläubigen Verbraucher“ schützen wollte. Es wird erwartet, dass aufgrund der neuen Vorgehensweise viele neue Behauptungen zugelassen werden. Es ist jetzt wahrscheinlicher, dass sich ein Produkt, das Probiotika und / oder Präbiotika enthält, für eine gewisse gesundheitsbezogene Aussage qualifiziert.
Gemeinsam ist den drei Vorgehensweisen die Betonung der wissenschaftlichen Glaubwürdigkeit der diesbezüglichen Aussagen. Grenzen verschiedener Testverfahren (in vitro, Tier, Mensch) zum Nachweis der Wirksamkeit von Pro- und Präbiotika werden diskutiert. Kontrollierte Humanstudien werden von den Autoren als essentiell für die Begründung der Wirksamkeit von Pro- und Präbiotika beim Menschen erachtet.
Quelle: Kulmbach [ Kröckel ]
